หลัก >> ข้อมูลยา, ข่าว >> FDA อนุมัติ Gilenya generic

FDA อนุมัติ Gilenya generic

FDA อนุมัติ Gilenya genericข่าว

เป็นเวลาเกือบทศวรรษแล้วที่ผู้ที่มีอาการกำเริบของโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (MS) มีทางเลือกในการรักษาทางเดียว: Gilenya . เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปจนถึงสัปดาห์ที่แล้ว





เมื่อวันที่ 5 ธันวาคมสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศ การอนุมัติ Gilenya, fingolimod ทั่วไปต่อ HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited และ Sun Pharmaceutical Industries Limited



Gilenya คืออะไร?

Gilenya ผลิตโดย Novartis Pharmaceuticals Corporation โดยได้รับการรับรองจาก FDA เป็นครั้งแรกในปี 2010 เป็นการรักษาช่องปากครั้งแรกที่สร้างขึ้นเพื่อลดอาการกำเริบและชะลอการลุกลามของโรค ใน พ.ศ. 2561 องค์การอาหารและยาได้ขยายการอนุมัติยาให้รวมถึงผู้ป่วยเด็ก

ปริมาณที่แนะนำในปัจจุบัน ของ Gilenya สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 10 ปีขึ้นไปและมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. คือ 0.5 มก. หนึ่งแคปซูลต่อวัน เด็กที่มีอายุอย่างน้อย 10 ปี แต่มีน้ำหนัก 40 กก. หรือน้อยกว่าควรรับประทาน 0.25 มก. หนึ่งแคปซูลต่อวัน

MS คืออะไร?

MS เป็นโรคอักเสบจากภูมิต้านทานเนื้อเยื่อซึ่งหมายความว่าเซลล์ภูมิคุ้มกันของร่างกายจะโจมตีไขมันที่ปกคลุมเส้นใยประสาทขัดขวางแรงกระตุ้นของเส้นประสาทและทำให้เกิดอาการเช่นกล้ามเนื้ออ่อนแรงอ่อนเพลียมึนงงหรือรู้สึกเสียวซ่ากล้ามเนื้อกระตุกเดินลำบากการมองเห็นเปลี่ยนแปลงและแม้แต่กระเพาะปัสสาวะหรือลำไส้ ความผิดปกติ หลายคนพบวงจรของการกำเริบของโรคตามด้วยการให้อภัย เมื่อเวลาผ่านไปการบรรเทาอาการอย่างสมบูรณ์หลังจากอาการวูบวาบทำได้ยากขึ้นและโรคจะดำเนินไป



Gilenya เป็นวิธีการรักษาที่ใช้บ่อยที่สุดในกรณีเหล่านี้ คิดว่าจะทำงานโดยการลดเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ไหลเวียนในร่างกายซึ่งจะช่วยลดการโจมตีเซลล์ประสาทที่ทำให้เกิดอาการ

Gilenya มีค่าใช้จ่ายเท่าไร?

ส่วนหนึ่งเป็นเพราะการคุ้มครองสิทธิบัตรค่าใช้จ่ายของ Gilenya ยังคงสูงซึ่งเป็นราคาเฉลี่ยอยู่ที่ 8,211 เหรียญสำหรับการจัดหาแคปซูล 0.5 มก. 30 วันแม้ว่า โนวาร์ทิส กล่าวว่าแผนประกันสุขภาพส่วนใหญ่ครอบคลุมการใช้ยาซึ่งรวมถึง 99% ของผู้ที่มีประกันเชิงพาณิชย์และ 96% ของผู้ที่มี Medicaid หรือ Medicare โนวาร์ทิสยังเสนอโปรแกรมสนับสนุนร่วมจ่ายสองโปรแกรมเพื่อช่วยในการชำระค่ายา

การอนุมัติเหล่านี้เป็นขั้นตอนแรกสู่การแข่งขันทั่วไปซึ่งอาจลดค่าใช้จ่ายในการรักษานี้ได้



การจัดการกับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาชื่อสามัญและการส่งเสริมการแข่งขันที่แพร่หลายมากขึ้นเป็นส่วนสำคัญของแผนปฏิบัติการการแข่งขันด้านยาของ FDA และความพยายามของหน่วยงานในการช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาของผู้ป่วยในราคาย่อมเยา คำให้การ กล่าว.

Gilenya ทั่วไปจะวางจำหน่ายเมื่อใด

ยังไม่มีการประกาศเมื่อผู้ผลิตยาทั้งสามรายที่ได้รับการอนุมัติจะเริ่มจำหน่าย fingolimod (Gilenya generic) ในสหรัฐอเมริกา ยังไม่มีโครงสร้างราคา