เรียนรู้เกี่ยวกับยาใหม่ 5 ชนิดที่จะมาในปี 2020

ข้อมูลยา

ตั้งแต่ปี 2010 จำนวนยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติในแต่ละปีโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วโดยเฉลี่ยมากกว่า 38 การอนุมัติใหม่ในแต่ละปีเมื่อเทียบกับค่าเฉลี่ยก่อนหน้านี้ที่ใกล้เคียงกับ 21 ซึ่งเป็นข่าวดีสำหรับผู้ป่วยเนื่องจากความพร้อมใช้งาน ยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพใหม่ ๆ มักหมายถึงตัวเลือกการรักษาที่มากขึ้นสำหรับผู้ที่ต้องการยามากที่สุด

ยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติในแต่ละปีบางชนิดเป็นผลิตภัณฑ์นวัตกรรมที่ไม่เคยใช้มาก่อนในขณะที่ยาอื่น ๆ เกี่ยวข้องกับยาอื่น ๆ (ถ้าไม่เหมือนกับ) ที่มีอยู่แล้วและจะแข่งขันในตลาด ยาหลังนี้มักจะมีให้ใหม่เนื่องจากสิทธิบัตรหมดอายุทำให้มีตัวเลือกเพิ่มเติมและยารุ่นทั่วไปที่จะขายในเชิงพาณิชย์

ยาได้รับการรับรองจากอย. อย่างไร?

ศูนย์ประเมินผลและวิจัยยาของ FDA ( CDER ) เป็นผู้รับผิดชอบในการอนุมัติและประเมินยาใหม่ก่อนที่จะเผยแพร่สู่สาธารณะ ให้เป็นไปตาม อย CDER ช่วยให้มั่นใจได้ว่าทั้งแบรนด์เนมและยาสามัญทำงานได้อย่างถูกต้องและประโยชน์ต่อสุขภาพของพวกเขามีมากกว่าความเสี่ยงของตัวเอง

กระบวนการที่ บริษัท ยาต้องดำเนินการเพื่อให้ได้รับการอนุมัติจาก FDA และในทางกลับกันการเริ่มขายยาของตนนั้นมีความยาวและมีโครงสร้าง อาจใช้เวลาถึง สองปีครึ่ง สำหรับองค์การอาหารและยาในการอนุมัติยาตัวใหม่ซึ่งเป็นช่วงเวลาหลายปีที่นักวิจัยใช้เวลาในการพัฒนายาและดำเนินการทดลองทางคลินิก ในบางกรณีเช่นสำหรับการบำบัดที่รักษาโรคที่คุกคามถึงชีวิต FDA จะเร่งดำเนินการผ่านการอนุมัติแบบเร่ง

โดยพื้นฐานแล้วขั้นตอนการอนุมัติของ FDA มีสามขั้นตอน

1. การวิเคราะห์สภาพเป้าหมายและการรักษาที่มีอยู่

องค์การอาหารและยาจะวิเคราะห์ความเจ็บป่วยหรือภาวะที่ยาหรือผลิตภัณฑ์มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษา ในการทำเช่นนี้ยังประเมินภูมิทัศน์ของการรักษาในปัจจุบันเพื่อชั่งน้ำหนักประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของยาได้อย่างมีประสิทธิผล

2. การประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงจากข้อมูลทางคลินิก

ในสถานการณ์ส่วนใหญ่ผู้ผลิตยาต้องส่งผลการทดลองทางคลินิกอย่างน้อยสองครั้ง FDA ใช้ข้อมูลนี้เพื่อประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของยา

3. กลยุทธ์ในการจัดการความเสี่ยง

เนื่องจากยาทุกชนิดมีความเสี่ยงผู้ผลิตยาจึงต้องมีแผนจัดการ ซึ่งอาจรวมถึงฉลากยาที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาซึ่งให้รายละเอียดความเสี่ยงและประโยชน์ทั้งหมดอย่างชัดเจนรวมถึงวิธีการบรรเทาอาการเหล่านี้ แต่ยังสามารถขยายไปสู่กลยุทธ์เชิงลึกและครอบคลุมมากขึ้น

จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อ FDA อนุมัติยา?

หากยาได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายโดย FDA เวลาที่ใช้ในการออกสู่ตลาดและพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยอาจแตกต่างกันไปอย่างมีนัยสำคัญ บ่อยครั้งที่ บริษัท สามารถสร้างและเตรียมสื่อการตลาดที่จำเป็นทั้งหมดรวมถึงบรรจุภัณฑ์สื่อการศึกษาและส่งเสริมการขายที่ผ่านการอนุมัติตามกฎข้อบังคับได้เร็วเพียงใด

ขึ้นอยู่กับยาที่เฉพาะเจาะจงตัวอย่างเช่นยาสามัญสามารถออกสู่ตลาดได้เร็วกว่ายาใหม่เอี่ยมและทรัพยากรของ บริษัท ยายาบางชนิดสามารถซื้อได้ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังจากได้รับการอนุมัติในขณะที่ยาบางชนิดต้องใช้เวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น .

ยาใหม่สำหรับปี 2020

ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีความสำเร็จเล็กน้อยที่จะมียาใหม่จำนวนหนึ่งสำหรับผู้ป่วยในปี 2020 แน่นอนว่าเรายังไม่รู้เนื่องจากยาเหล่านี้จะได้รับการอนุมัติและพร้อมจำหน่ายในอีก 12 ปีข้างหน้า เดือน. นี่คือรายชื่อยาใหม่ 5 ชนิดที่ FDA อนุมัติในปี 2019 ซึ่งกำลังเตรียมวางจำหน่ายในปี 2020

ออกซ์เบรกเกอร์ (voxelotor)

นี้ ยาใหม่ ใช้ในการรักษาโรคโลหิตจางชนิดเคียวซึ่งเป็นโรคเลือดที่เป็นอันตรายถึงชีวิตและสืบทอดมาซึ่งทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงผิดรูป เซลล์รูปเคียวป้องกันไม่ให้ขนส่งออกซิเจนไปทั่วร่างกายได้อย่างมีประสิทธิภาพ Oxbryta ทำงานโดยการยับยั้งความผิดปกติกลางในเซลล์รูปเคียวซึ่งอาจทำให้ระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นตามความจำเป็นอย่างมาก

Oxbryta เป็นตัวอย่างของยาที่ได้รับการอนุมัติแบบเร่ง ในวันที่ 25 พฤศจิกายน 2562 . ใช้เวลาเพียงสองสัปดาห์เพื่อให้ยาออกสู่ตลาด ณ เดือนธันวาคม 2019 สามารถใช้ได้กับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีที่เป็นโรคโลหิตจางชนิดเคียว จะทำให้พร้อมใช้งานมากขึ้นพร้อมการกระจายที่เพิ่มขึ้นตลอดปี 2020

ถ่าย วันละครั้ง ราคาปลีกของ Oxbryta คือ 10,417 ดอลลาร์ต่อเดือนในฐานะแท็บเล็ตแบบรับประทาน ถือเป็นยาที่ก้าวหน้าสำหรับโรคนี้เนื่องจากรักษาต้นตอของโรคโลหิตจางชนิดเคียวแทนที่จะจัดการกับอาการเท่านั้น

บรูคินซา (zanubrutinib)

ยาอีกชนิดหนึ่งที่ได้รับการอนุมัติโดยเร่งด่วนจาก อย ในเดือนพฤศจิกายน 2019 คือ Brukinsa ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์แมนเทิล อย่างไรก็ตามผู้ป่วยต้องได้รับการบำบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ Brukinsa

ผู้ผลิตยา BeiGene USA ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ Brukinsa และจะแข่งขันกับยาอื่น ๆ รวมถึงผลิตภัณฑ์แรกสู่ตลาด อิมบรูวิก้า .

ปัจจุบันราคาอยู่ที่ $ 12,935 สำหรับการจัดหา 30 วันสามารถรับประทาน Brukinsa ได้ทุกวันหรือสองครั้งต่อวัน ขณะนี้ยากำลังอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อพยายามที่จะได้รับการอนุมัติครั้งที่สองในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic แบบเรื้อรัง BeiGene เมื่อเร็ว ๆ นี้ ปล่อยข้อมูล ซึ่งแสดงถึงสัญญา

โรฟลูมิลาสต์

Roflumilast เป็นเวอร์ชันทั่วไปของ ดาลิเรสป และมีแนวโน้มที่จะวางจำหน่ายในปี 2563 ยานี้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังขั้นรุนแรง (COPD)

โดยทั่วไปถือเป็นข่าวดีสำหรับผู้บริโภคเมื่อมียาสามัญวางจำหน่ายเนื่องจากยาสามัญสามารถลดค่ายาได้ถึง 85% แต่ถึงแม้ว่าผู้ผลิต (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) จะได้รับการรับรองจาก FDA แต่ก็ไม่มีการรับประกันว่าจะวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ได้เมื่อใดเนื่องจากความเฉพาะตัวของยาและสิทธิบัตร

ยาอื่น ๆ ที่บางครั้งใช้ในการรักษา COPD ได้แก่ ยาขยายหลอดลมเช่น Xopenex , คอร์ติโคสเตียรอยด์เช่น Flovent และยาผสมเช่น Symbicort .

ที่เกี่ยวข้อง: ยาสามัญดีพอ ๆ กับยาแบรนด์เนมหรือไม่?

Cabotegravir และ rilpivirine รวมกัน

ในช่วงต้นปี 2019 ViiV Healthcare นำไปใช้ สำหรับการอนุมัติยาฉีดสองชนิดรายเดือนเพื่อรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 สิ่งนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อแข่งขันกับยาสามตัวมาตรฐานที่ใช้ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี -1 ในปัจจุบัน สูตรฉีดรายเดือนถือเป็นอีกมาก สะดวก ทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์เทียบกับการรับประทานยา ยาทุกวัน .

ข่าวดีสำหรับผู้ป่วยเอชไอวีอ้างอิงจาก โชคลาภ Viiv หวังว่าการรักษาจะได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในต้นปีหน้า เมื่อได้รับการอนุมัติยาผสมจะได้รับชื่อทางการค้า

ที่เกี่ยวข้อง: FDA อนุมัติให้ Biktarvy ใช้ในสูตรยาเอชไอวี

ไรเบลซัส (เซมากลูไทด์)

Rybelsus เป็นยาใหม่จาก Novo Nordisk ซึ่งเป็นหนึ่งใน บริษัท ยาที่เน้นโรคเบาหวานชั้นนำของโลก ยาใหม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ใน กันยายน 2019 และเริ่มวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในเดือนธันวาคม ในขณะที่การผลิตยาเปลี่ยนจากเดนมาร์กไปยังสหรัฐอเมริกาในปี 2020 และแพทย์ได้เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์ของยาดังกล่าวยานี้มีแนวโน้มที่จะมีวางจำหน่ายอย่างกว้างขวาง

เมื่อมีจำหน่ายจะเสนอเป็นยาเม็ดวันละครั้งในขนาด 3 มก. 7 มก. และ 14 มก. และเป็นตัวรับตัวรับตัวรับที่คล้ายกลูคากอน -1 (GLP-1) ในรูปแบบเม็ดยา สารออกฤทธิ์เซมากลูไทด์มีอยู่แล้วใน แบบฟอร์มที่ฉีดได้ .

ขณะนี้ Novo Nordisk กำลังทำงานร่วมกับ บริษัท ประกันเพื่อป้องกันค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋าสำหรับผู้ป่วยที่ทำประกันไว้ที่ 10 เหรียญต่อเดือน อย่างไรก็ตามมีรายงานว่าอาจมีค่าใช้จ่ายผู้ป่วยสูงถึง $ 772.43 สำหรับการจัดหา 30 วัน

ที่เกี่ยวข้อง: ยาและการรักษาโรคเบาหวาน

แม้ว่านี่จะเป็นเพียงภาพรวมของยาใหม่ ๆ ที่อาจวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในปี 2020 แต่ก็แสดงให้เห็นถึงสิ่งที่น่าตื่นเต้นที่จะตามมาซึ่งการรักษาขั้นสูงที่จำเป็นมากจะพร้อมใช้งานมากขึ้น ตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ที่เป็นนวัตกรรมไปจนถึงยาชื่อสามัญที่ราคาไม่แพงและทางเลือกในการรักษาที่สะดวกอย่าลืมตรวจสอบกับแพทย์ของคุณในช่วงปี 2020 ในกรณีที่มียาใหม่ที่เกี่ยวข้องกับความต้องการของคุณพร้อมใช้งาน