FDA อนุมัติ Ervebo วัคซีนอีโบลาตัวแรก

ข่าว

ในการอนุมัติครั้งประวัติศาสตร์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศการรับรอง Ervebo ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันโรคอีโบลาตัวแรกของโลกเพื่อป้องกันและป้องกันโรคไวรัสอีโบลา (EVD)

อีโบลาคืออะไร?

อีโบลาเป็นไวรัสที่ติดต่อได้ง่าย แพร่กระจายผ่านการสัมผัสโดยตรงกับเลือดของเหลวในร่างกายและเนื้อเยื่อของสัตว์หรือคนที่ติดเชื้อและยังสามารถแพร่เชื้อได้โดยการสัมผัสกับพื้นผิวและวัสดุ (เช่นผ้าปูที่นอนหรือเสื้อผ้า) ที่ปนเปื้อนของเหลว ไวรัสมีระยะฟักตัวอยู่ระหว่างสองถึง 21 วัน (โดยทั่วไปคือแปดถึง 10 วัน) จากนั้นอาการอาจเกิดขึ้นอย่างกะทันหันและรวมถึงมีไข้อ่อนเพลียปวดกล้ามเนื้อปวดศีรษะและเจ็บคอ อาการเหล่านี้ตามมาด้วยการอาเจียนท้องร่วงผื่นไตและการทำงานของตับบกพร่องและในบางกรณีจะมีเลือดออกภายในและภายนอก

โรคไวรัสอีโบลาได้รับความสนใจจากสาธารณชนชาวอเมริกันหลังจากหนังสือสารคดีที่ขายดีที่สุดของ Richard Preston โซนร้อน ได้รับการตีพิมพ์ในปี 1994 ซึ่งเป็นเอกสารเกี่ยวกับต้นกำเนิดและอุบัติการณ์ของโรคไวรัสอีโบลาในแถบอนุภูมิภาคซาฮาราของแอฟริกา แต่ EVD ยืนยันว่าการระบาดของโรคได้ส่งผลกระทบต่อประชากรมนุษย์ตั้งแต่ปี 1970 จากข้อมูลขององค์การอาหารและยาการระบาดในกินีไลบีเรียและเซียร์ราลีโอน (ซึ่งกินเวลาตั้งแต่ปี 2557 ถึง 2559) ส่งผลให้มีผู้ป่วย EVD มากกว่า 28,000 รายและเสียชีวิตมากกว่า 11,000 ราย ปัจจุบันสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก (DRC) กำลังประสบกับการระบาดของ EVD ที่ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก

มีวัคซีนสำหรับอีโบลาหรือไม่?

โรคไวรัสอีโบลาเป็นโรคที่หายาก แต่รุนแรงและมักเป็นอันตรายถึงชีวิตโดยไม่รู้ว่ามีพรมแดนใด Peter Marks, MD, Ph.D. , ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวใน ข่าวประชาสัมพันธ์ . การฉีดวัคซีนเป็นสิ่งสำคัญเพื่อช่วยป้องกันการแพร่ระบาดและเพื่อหยุดยั้งไม่ให้ไวรัสอีโบลาแพร่กระจายเมื่อเกิดการระบาด

และนั่นคือจุดเริ่มต้นของ Ervebo วัคซีนสำหรับอีโบลาซึ่งผลิตโดย บริษัท ยา Merck & Co. , Inc. เป็นยาฉีดเพียงครั้งเดียว เป็นวัคซีนที่มีชีวิตและลดทอนซึ่งได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมเพื่อให้มีโปรตีนจาก Zaire ebolavirus

การพัฒนาวัคซีนอีโบลา

การฉีดวัคซีนป้องกันโรคอีโบลาเริ่มขึ้นในปี 2547 แต่ไม่นานจนกระทั่งการระบาดเริ่มเกิดขึ้นในปี 2010 กระบวนการประเมินและอนุมัติ Ervebo ได้รับการจัดลำดับความสำคัญเป็นอย่างมาก

ในปี 2018 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้เริ่มใช้ Ervebo ในการรักษาหลังจากที่ FDA อนุญาตให้มีการกำหนด Breakthrough Therapy สำหรับวัคซีน สิ่งนี้ช่วยอำนวยความสะดวกในการพัฒนาและการประเมินผลทางวิทยาศาสตร์ของยาและอนุญาตให้ใช้วัคซีนภายใต้โปรแกรมการเข้าถึงที่ขยายออกไปเพื่อช่วยบรรเทาการระบาดของ DRC

ในการศึกษาระหว่างการระบาดของโรคในประเทศกินีในปี 2557-2559 พบว่า Ervebo มีประสิทธิภาพ 100% ในการป้องกันผู้ป่วยโรคอีโบลาที่มีอาการมากกว่า 10 วันหลังการฉีดวัคซีน ความปลอดภัยของ Ervebo ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 15,000 คนในแอฟริกายุโรปและอเมริกาเหนือ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดปวดศีรษะไข้ปวดกล้ามเนื้อและความเมื่อยล้า

แต่โปรดทราบว่า Ervebo ใช้ได้ผลเฉพาะกับเชื้ออีโบลาสายพันธุ์ซาอีร์เท่านั้นตามที่ Merck กล่าว

และตอนนี้การฉีดวัคซีนได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกันโรคไวรัสอีโบลา (EVD) ซึ่งเกิดจาก Zaire ebolavirus ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป ก่อนที่จะได้รับการอนุมัตินี้วัคซีนป้องกันไวรัสอีโบลาสามารถใช้ได้เฉพาะในกรณีฉุกเฉินเช่นการระบาดในปัจจุบันดร. จอห์นดายหัวหน้าฝ่ายภูมิคุ้มกันวิทยาของไวรัสที่สถาบันวิจัยโรคติดเชื้อแห่งกองทัพสหรัฐฯกล่าว

ด้วยการอนุมัติ Ervebo สามารถใช้เป็นมาตรการป้องกันที่มีประสิทธิภาพเพื่อช่วยหยุดยั้งการแพร่ระบาดที่ไม่เคยเกิดขึ้นแทนที่จะตอบสนองเมื่อเกิดขึ้นเท่านั้น

การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในความพยายามอย่างต่อเนื่องของเราในการต่อสู้กับอีโบลาในการประสานงานอย่างใกล้ชิดกับพันธมิตรของเราในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาตลอดจนพันธมิตรระหว่างประเทศของเราเช่นองค์การอนามัยโลกแอนนาอับรามรองผู้บัญชาการของ FDA สำหรับ นโยบายกฎหมายและวิเทศสัมพันธ์กล่าวในข่าวประชาสัมพันธ์ ความพยายามเหล่านี้รวมถึงการอนุมัติที่สำคัญในปัจจุบันสะท้อนให้เห็นถึงความทุ่มเทอย่างแน่วแน่ขององค์การอาหารและยาในการใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญของเราเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและการมีผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพื่อตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขที่เร่งด่วนและต่อสู้กับโรคติดเชื้อ

วัคซีนอีโบลาจะสามารถใช้ได้เมื่อใด?

ตามข่าวประชาสัมพันธ์ของเมอร์คปริมาณวัคซีนป้องกันไวรัสอีโบลาน่าจะพร้อมใช้ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2020 บริษัท ยาจะทำงานร่วมกับองค์การอนามัยโลกยูนิเซฟรัฐบาลสหรัฐและกาวี (พันธมิตรวัคซีน) เพื่อกำหนดวิธีการแจกจ่าย สำหรับวัคซีน