FDA ดึง ranitidine ทุกรูปแบบจากตลาดสหรัฐฯ

ข่าว

รานิทิดีนซึ่งรู้จักกันทั่วไปในชื่อแบรนด์แซนแทคเป็นยาที่ช่วยลดการผลิตกรดในกระเพาะอาหาร มักใช้ในการรักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน เมื่อวันที่ 13 กันยายน 2019 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เปิดตัว a คำให้การ การประกาศการมีสารเจือปนของไนโตรซามีนที่เรียกว่า N-nitrosodimethylamine (NDMA) ในยา ranitidine บางชนิดรวมถึง Zantac ทำให้ร้านขายยาบางแห่งหยุดการขายผลิตภัณฑ์ ranitidine ทั้งหมด ในวันที่ 1 เมษายน 2020 FDA ขอให้ผู้ผลิตยาดึง ranitidine ทุกรูปแบบจากตลาดสหรัฐฯ

ทำไม ranitidine ถึงถูกเรียกคืน?

องค์การอาหารและยาได้ตรวจสอบ NDMA และสิ่งสกปรกอื่น ๆ ของไนโตรซามีนในความดันโลหิตและยารักษาโรคหัวใจล้มเหลวที่เรียกว่า Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) ตั้งแต่ปีที่แล้ว ในกรณีของ ARB นั้น FDA ได้แนะนำให้มีการเรียกคืนจำนวนมากเนื่องจากพบระดับของไนโตรซามีนที่ไม่สามารถยอมรับได้

ทีคำแถลงเดิมสรุปว่าการทดสอบเบื้องต้นยืนยันว่า ranitidine มี NDMA ในระดับต่ำ สิ่งนี้ทำให้ บริษัท ยา Novartis (ซึ่งผลิตทั้ง Zantac และยา ranitidine รุ่นทั่วไป) และ Apotex (ซึ่งทำให้ Wal-Zan) เรียกคืนผลิตภัณฑ์ ranitidine ทั่วไปทั้งหมดที่ขายในสหรัฐอเมริกา

เครือข่ายร้านขายยารายใหญ่ดึง Zantac ออกจากชั้นวาง ใน คำให้การ CVS แสดงให้เห็นชัดเจนว่าการดำเนินการนี้อยู่ภายใต้ความระมัดระวังเป็นอย่างมากและการตัดสินใจดึงผลิตภัณฑ์ ranitidine จากชั้นวางนั้นเกิดขึ้นโดยตรงกับการตอบสนองต่อการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ระบุว่า ranitidine ผลิตภัณฑ์อาจมี NDMA ระดับต่ำ

ในเดือนกันยายน Ramzi Yacoub หัวหน้าเจ้าหน้าที่เภสัชกรรมของ SingleCare อธิบายว่า FDA เพิ่งตรวจพบสิ่งสกปรกบางอย่างในผลิตภัณฑ์ ranitidine บางชนิดและได้ออกการเรียกคืนโดยสมัครใจในขณะนี้ สิ่งนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ ranitidine ทั้งหมดในขณะนี้ องค์การอาหารและยากำลังดำเนินการทดสอบผลิตภัณฑ์ ranitidine จากผู้ผลิตหลายรายเพื่อประเมินผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นต่อไป

ในเดือนเมษายนของปีนี้ FDA ได้ประกาศว่าหลังจากการตรวจสอบเพิ่มเติมองค์กรพบว่าระดับ NDMA เพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไปในสภาวะการเก็บรักษาปกติ นอกจากนี้ยังพบว่าระดับ NMDA จะเพิ่มขึ้นมากขึ้นเมื่อเก็บ ranitidine ไว้ที่อุณหภูมิสูง ความหมายผู้บริโภคอาจได้รับ NDMA ในปริมาณที่มากขึ้น การค้นพบนี้กระตุ้นให้ FDA ออกมาตรการที่เข้มงวดมากขึ้น คำขอเรียกคืน .

จะทำอย่างไรถ้าคุณทานรานิทิดีน

ชาวอเมริกันหลายล้านคนใช้ ranitidine ซึ่งเป็นยาที่มีฤทธิ์ทางยาและไม่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อบรรเทาปัญหาการย่อยอาหารต่างๆ เป็นยาป้องกัน H2 ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายซึ่งขัดขวางการทำงานของฮีสตามีนและลดการผลิตกรดในกระเพาะอาหาร ในความเป็นจริงเป็นเรื่องปกติที่ผู้คนจะรับประทานวันละสองครั้งหรือมากกว่านั้น ผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค Zollinger-Ellison มักใช้ ranitidine 3 ครั้งต่อวัน

องค์การอาหารและยาขอแนะนำให้คุณปรึกษาแพทย์หากคุณใช้ยา ranitidine ตามใบสั่งแพทย์ก่อนที่จะหยุดยา ใครก็ตามที่ใช้ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ควรหยุดใช้ยานี้ตรวจสอบทางเลือกอื่นด้วยความช่วยเหลือของเภสัชกรและคืนยาเพื่อขอเงินคืน นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานอาการไม่พึงประสงค์หรือปัญหาด้านคุณภาพไปยัง FDA ได้อีกด้วย MedWatch โปรแกรมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ทางเลือกอื่นคืออะไร?

แม้ว่า ranitidine จะถูกเรียกคืน แต่ใครก็ตามที่ต้องการ ยาลดกรด ยังสามารถพบกับความโล่งใจ H2 blockers อื่น ๆ เช่น Pepcid และ Tagamet ยังคงมีจำหน่ายที่เคาน์เตอร์เพื่อช่วยบรรเทาอาการเสียดท้องและอาหารไม่ย่อยและยังไม่มีการเรียกคืน

ยาลดกรดเช่น Rolaids , ตุ้ม และ Mylanta อาจเป็นตัวเลือกที่ดีสำหรับอาการเสียดท้องและอาการอาหารไม่ย่อย นอกจากนี้สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น เน็กเซียม , Prilosec และ Prevacid ยังสามารถช่วยบรรเทาได้โดยไม่ต้องกังวลเกี่ยวกับ NDMA อย่างไรก็ตาม PPI มีศักยภาพมากกว่าและมีข้อควรระวังบางประการที่ควรปรึกษาแพทย์ของคุณ

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อน

เมื่อเปลี่ยนยาให้พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญและเรียนรู้ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับสิ่งที่มีอยู่และถือว่าเป็นตัวเลือกที่ปลอดภัยสำหรับความต้องการเฉพาะของคุณ องค์การอาหารและยาแนะนำให้พิจารณาผลิตภัณฑ์ OTC อื่น ๆ สำหรับสภาพของคุณหากเหมาะสม เนื่องจากยาลดกรดส่วนใหญ่ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้นเท่านั้นแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจหยุดยา

ผู้ป่วยที่ต้องการหยุดยา ranitidine และเปลี่ยนไปใช้ตัวเลือกการรักษาอื่นควรปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ Dr.Yacoub ให้คำแนะนำ มียาอื่น ๆ ที่มีอยู่ในคลาสเดียวกันนี้หรือคลาสอื่น ๆ เพื่อรักษาอาการของคุณ แต่ผู้ป่วยควรปรึกษากับเภสัชกรหรือแพทย์ก่อนทำการเปลี่ยนแปลง