คำเตือนกล่องดำคืออะไร?
ข้อมูลยาไม่น่าแปลกใจที่ยาทุกชนิดไม่เท่ากัน ในขณะที่ยาบางชนิดมีผลข้างเคียงน้อยที่สุด แต่ยาบางชนิดก็มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกว่าพร้อมกับความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หากมีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (อย.) ใช้คำเตือน ประเภทของคำเตือนที่พบบนฉลากยาตามใบสั่งแพทย์จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับประเภทของผลข้างเคียง คำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำของ FDA ดึงดูดความสนใจไปที่ยาที่มีผลข้างเคียงที่รุนแรงมากขึ้นเช่นภาวะหัวใจล้มเหลว คำเตือนจะแจ้งเตือนผู้สั่งจ่ายยาและผู้ป่วยว่ายาอาจมีความเสี่ยงร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต
คำเตือนกล่องดำคืออะไร?
คำเตือนกล่องดำหรือคำเตือนแบบบรรจุกล่องคือคำเตือนของ FDA เพื่อแจ้งเตือนผู้บริโภคเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตของยา พบในบรรจุภัณฑ์สำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์นี่เป็นคำเตือนที่ร้ายแรงที่สุดที่ได้รับจาก FDA
ยาจะได้รับคำเตือนจากกล่องดำเมื่อมีอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงซึ่งอาจนำไปสู่การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต คำเตือนจากกล่องดำยังอธิบายถึงปฏิกิริยาที่อาจแย่ลงในคนบางกลุ่มเช่นสำหรับผู้หญิงที่ตั้งครรภ์หรือสำหรับเด็กหรือผู้สูงอายุ
ยาทั้งหมดในสหรัฐอเมริกาต้องผ่านการทดสอบเพื่อขออนุมัติจาก FDA ในระหว่างการทดสอบนี้ยาอาจมีผลข้างเคียงที่เรียกเตือนกล่องดำก่อนออกสู่ตลาด ในบางครั้งในระหว่างการทดลองทางคลินิกสำหรับยาใหม่ ๆ ผลข้างเคียงทั้งหมดอาจไม่ถูกเปิดเผยเนื่องจากการทดสอบเกิดขึ้นในผู้ป่วยเพียงไม่กี่พันราย อาจมีผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่าที่พบในภายหลังหลังจากที่ยาได้รับการอนุมัติแล้วเมื่อใช้ในผู้ป่วยหลายสิบหรือหลายแสนคน เมื่อเกิดเหตุการณ์นี้อาจมีการเพิ่มคำเตือนกล่องดำลงในยาหลังจากออกสู่ตลาดแล้ว
ฉันจะหาคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำได้ที่ไหน?
ในขณะที่คำเตือนกล่องดำจะปรากฏบนขวดหรือบรรจุภัณฑ์สำหรับยาคำเตือนจะปรากฏบนเอกสารข้อมูลผู้ป่วยที่ร้านขายยาของคุณให้ไว้เมื่อกรอกใบสั่งยา
ยาตัวใดมีคำเตือนกล่องดำ?
ยามากกว่า 600 รายการมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำและ 40% ของผู้คนกำลังใช้ยาอย่างน้อยหนึ่งตัวพร้อมคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ Rick Rayl, R.Ph ผู้อำนวยการร้านขายยากล่าว สุขภาพพฤติกรรมของมหาวิทยาลัยเดนตัน ในเท็กซัส ต่อไปนี้เป็นยาที่ต้องสั่งโดยทั่วไปซึ่งมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำอยู่ในคู่มือการใช้ยา
| ชั้นยา | ชื่อยา | เหตุผลในการเตือน |
| ยาซึมเศร้า / Selective Serotonin Reuptake inhibitors (SSRIs) | Zoloft ( เซอร์ทราลีนไฮโดรคลอไรด์ ) Celexa ( citalopram ไฮโดรโบรไมด์ ) Prozac ( fluoxetine ไฮโดรคลอไรด์ ) | ยาซึมเศร้าทั้งหมดได้รับคำเตือนจากกล่องดำในปี 2547 เพื่อเตือนผู้บริโภคเกี่ยวกับการเพิ่มขึ้นของความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้สำหรับผู้ที่มีปัญหาสุขภาพจิต |
| ยาขยายหลอดลม / LABAs และสารต้านการอักเสบสเตียรอยด์ | Advair Diskus ( fluticasone salmeterol ) | เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากโรคหอบหืด |
| ยารักษาโรคจิตเบ็ดเตล็ด | Seroquel ( quetiapine fumarate ) | เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้สูงอายุที่มี โรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมและการเพิ่มขึ้นของการฆ่าตัวตายในเด็กจนถึงผู้ใหญ่ |
| ยาแก้ปวด / ยาเสพติดบางชนิด | OxyContin ( ออกซีโคโดน ) | การพึ่งพายา / การเสพติด |
| ยาปฏิชีวนะ (fluoroquinolones) | Levaquin ( เลโวฟลอกซาซิน ) | เสี่ยงต่อการเป็นโรคเอ็นอักเสบและเอ็นแตกในทุกช่วงอายุ |
| Antimetabolites หรือตัวต่อต้านกรดโฟลิก | Methotrexate | เพิ่มความเสี่ยงของโรคตับระยะสุดท้าย |
ยาลดความวิตกกังวล Xanax ไม่ ขณะนี้มีคำเตือนกล่องดำ อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ค่อนข้างขัดแย้งกันและมีคำร้องให้เบนโซไดอะซีปีนทั้งหมดมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำเพิ่มเติมเกี่ยวกับเหตุการณ์การถอนตัวที่ไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงจากการหยุดยา
จะทำอย่างไรถ้ายาของคุณมีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำ
เมื่อเริ่มใช้ใบสั่งยาใหม่สิ่งสำคัญคือต้องอ่านข้อมูลความปลอดภัยของยากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ การตัดสินใจใช้ใบสั่งยาที่มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำของ FDA ไม่ควรดำเนินการอย่างเบามือและควรปรึกษากับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ การสนทนากับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการพิจารณาว่าประโยชน์ของยานั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในสถานการณ์เหล่านี้หรือไม่
เช่นเดียวกับยาทุกชนิดมีประโยชน์และค่าใช้จ่ายในการพิจารณา Rayl กล่าว ปรึกษาเภสัชกรของคุณด้วยคำถามที่จะช่วยคุณตัดสินใจว่านี่เป็นยาที่เหมาะกับคุณหรือไม่
