ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์: สิ่งที่คุณต้องรู้

ข้อมูลยา

หลายปีก่อนตอนที่ฉันกำลังดิ้นรนกับโรคทางอารมณ์แพทย์ของฉันได้สั่งยาที่มักใช้ในการรักษาอาการชัก ฉันสับสน. เหตุใดแพทย์ของฉันจึงให้ยาที่ระบุว่ามีอาการแตกต่างกันเช่นนี้ การลองใช้ยาเพื่อการใช้งานใหม่ ๆ เป็นมาตรฐานปกติหรือไม่? การใช้งานดังกล่าวปลอดภัยหรือไม่?

บางทีสิ่งนี้อาจเกิดขึ้นกับคุณ: การปฏิบัติทางการแพทย์ของคุณจะส่งใบสั่งยาไปยังร้านขายยาของคุณจากนั้นคุณจะได้เรียนรู้ว่ายานี้มักใช้เพื่อรักษาอาการที่แตกต่างจากอาการของคุณอย่างสิ้นเชิง สิ่งนี้เรียกว่าการสั่งจ่ายยานอกฉลาก (หรือที่เรียกว่าการสั่งจ่ายยาสำหรับการใช้งานที่ไม่ได้รับอนุมัติ) แต่สิ่งที่ทำ จริงๆ หมายความว่า?

ยานอกฉลากคืออะไร?

เมื่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเมินยาใหม่ บริษัท ยาที่ขออนุมัติจะต้องส่งหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เช่นผลการทดลองทางคลินิกว่ายามีประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การใช้งาน เมื่อยาได้รับการอนุมัติจาก FDA (หลังจากขั้นตอนการอนุมัติที่ยาวนาน) ก็มีไว้สำหรับการรักษานั้น โดยเฉพาะ เงื่อนไขทางการแพทย์และข้อบ่งชี้นั้นเท่านั้น การใช้ยาอื่น ๆ เป็นการปิดฉลาก

การส่งเสริมการขายยานอกฉลากถูกกฎหมายหรือไม่?

เมื่อ บริษัท ยาเริ่มขายยาสามารถพูดถึงเงื่อนไขที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติให้รักษาเท่านั้น การตลาดนอกฉลาก หรือการโฆษณายาเพื่อการใช้งานที่ไม่ได้รับการอนุมัติอาจทำให้ บริษัท ยาเปิดรับการฟ้องร้องได้ มันผิดกฎหมาย

แพทย์ได้รับอนุญาตให้สั่งจ่ายยานอกฉลากหรือไม่?

เมื่อแพทย์สั่งจ่ายยาสำหรับการใช้ยานอกฉลากนั่นหมายความว่าเขาหรือเธอได้สั่งยานอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ เป็นเรื่องถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกาและเป็นเรื่องปกติที่แพทย์จะสั่งจ่ายยานอกฉลาก ในความเป็นจริงผู้ป่วยจำนวนมากไม่รู้ด้วยซ้ำว่าเมื่อมีใบสั่งยาอยู่นอกเหนือการใช้ที่ได้รับอนุมัติ

บางครั้งการบ่งชี้ขององค์การอาหารและยามีความเฉพาะเจาะจงสำหรับปริมาณหรือลักษณะเฉพาะของผู้ป่วย (เช่นเพศ) แทนที่จะเป็นเพียงปัญหาทางการแพทย์เท่านั้น ตัวอย่างที่ดีคือกลุ่มอายุ - การทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่จะทดสอบยากับผู้ใหญ่มากกว่าผู้เยาว์ดังนั้นการสั่งจ่ายยาเหล่านี้ให้กับผู้ป่วยที่อายุน้อยในทางเทคนิคจึงต้องอยู่ภายใต้การใช้ยาที่ไม่ได้รับการรับรอง

เหตุใดแพทย์จึงสั่งจ่ายยานอกฉลาก?

สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าเนื่องจากการใช้ยานอกฉลากไม่ได้หมายความว่าจะเป็นการรักษาที่ไม่ได้ผล เหตุผลที่ยาตามใบสั่งแพทย์ถูกนำมาใช้อย่างกว้างขวางนอกฉลากเป็นสิ่งที่ใช้ได้จริง อำพันแคน , Pharm.D, เจ้าของ วีนัสไวทัลลิตี้ . กระบวนการรับยาผ่านกระบวนการทดลองทางคลินิกและได้รับการอนุมัติจาก FDA อาจใช้เวลาสองทศวรรษและมีราคาแพงอย่างไม่น่าเชื่อเธออธิบาย โดยปกติแล้วผู้ผลิตยาจะไม่สนใจที่จะแสวงหาข้อบ่งชี้เพิ่มเติมเมื่อยาวางจำหน่ายในท้องตลาด

บางครั้งผู้ผลิตยาจะลงทุนในข้อบ่งชี้เพิ่มเติมเพื่อให้พวกเขาสามารถทำการตลาดยาโดยเฉพาะเพื่อจุดประสงค์นั้นดร. Cann กล่าว ตัวอย่างเช่นยากล่อมประสาท Paxil (paroxetine) มีวางจำหน่ายระยะหนึ่งก่อนที่ผู้ผลิต GlaxoSmithKline จะขอตัวบ่งชี้ฉลากเพิ่มเติมบนบรรจุภัณฑ์สำหรับโรควิตกกังวลทั่วไปและโรคครอบงำ

การอัปเดตเหล่านี้เกิดขึ้นได้ยากและเมื่อเกิดขึ้นต้องใช้เวลา อาจใช้เวลาหลายปีก่อนที่ฉลากจะจับข้อมูลทางคลินิกล่าสุดที่บ่งชี้ว่ายาอาจมีประสิทธิภาพสำหรับปัญหาเฉพาะกล่าว Amarish Dave , นพ. ประสาทวิทยาและผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ที่ เมอร์ซี่เฮลธ์ ในอิลลินอยส์ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาการใช้ยานอกฉลากสามารถช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการดูแลที่ดีขึ้น

คำถามที่ควรถามแพทย์เกี่ยวกับการใช้ยานอกฉลาก

หากคุณสงสัยเกี่ยวกับการใช้งานนอกฉลากหรือกังวลเกี่ยวกับการใช้งานนี้เป็นสิทธิของคุณในฐานะผู้ป่วยที่จะถามคำถาม คุณอาจต้องการทราบ:

• ยาปิดฉลากสำหรับเงื่อนไขนี้หรือไม่?
• ยาที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาคืออะไร?
• ทำไมแพทย์ของคุณถึงสั่งยานี้?
• ยาจะรักษาสภาพหรืออาการอย่างไร?
• ผลข้างเคียงคืออะไร?
• การรักษาแบบปิดฉลากมีประโยชน์อย่างไร?
• ประกันสุขภาพของคุณจะครอบคลุมยานี้สำหรับอาการนี้หรือไม่?

แพทย์และเภสัชกรส่วนใหญ่ยินดีที่จะหารือเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ใหม่ ๆ และความปลอดภัยของยาหากผู้ป่วยมีข้อกังวล

ยานอกฉลากอยู่ภายใต้การประกันและ Medicare หรือไม่?

คุณอาจต้องทำการวิจัยเพื่อดูว่าประกัน Medicare หรือ Medicaid ของคุณจะครอบคลุมใบสั่งยานอกฉลากหรือไม่ ความคุ้มครองขึ้นอยู่กับยาและเงื่อนไขที่แพทย์ของคุณกำหนดให้รักษา การชำระเงินคืนสำหรับยาที่กำหนดไว้นอกฉลากบางครั้งอาจเป็นเรื่องยากเนื่องจาก บริษัท ประกันภัยอาจระมัดระวังในการจ่ายเงินด้วยเหตุผลที่เป็นการฉ้อโกง หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณให้พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรของคุณเกี่ยวกับยาทางเลือก คุณยังสามารถใช้เครื่องมือค้นหาราคา SingleCare เพื่อดูว่าเงินออมของเราเอาชนะราคาเงินสดได้หรือไม่

ประโยชน์ของการใช้งานนอกฉลาก

การสั่งจ่ายยานอกฉลากทำให้แพทย์มีทางเลือกในการรักษามากขึ้นหากยาตัวเดียวไม่ได้ผลสำหรับคุณ มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับสภาวะที่หายากซึ่งมีตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด ตัวอย่างเช่นยาเคมีบำบัดมักได้รับการรับรองสำหรับการรักษามะเร็งชนิดเดียวเท่านั้น แพทย์สามารถใช้ปิดฉลากเพื่อกำหนดเป้าหมายประเภทต่างๆ

บางครั้งการใช้งานนอกฉลากสามารถช่วยคุณประหยัดเงินได้ บ่อยครั้งที่ยาสามัญที่ใช้นอกฉลากซึ่งสามารถตอบสนองวัตถุประสงค์เดียวกันกับยาที่ 'ได้รับการอนุมัติ' อาจมีราคาถูกกว่ามากดร. เดฟกล่าว ประโยชน์อื่น ๆ ได้แก่ ผลข้างเคียงที่ดีกว่า

ความเสี่ยงจากการใช้งานนอกฉลาก

อาจมีความเสี่ยงเช่นเดียวกับยาใด ๆ เนื่องจากการใช้ยานอกฉลากไม่ได้อยู่ภายใต้กระบวนการที่เข้มงวดของการทดลองทางคลินิกและการทดสอบเช่นเดียวกับการใช้ที่ได้รับอนุมัติจึงอาจมีผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิดได้ แต่ดร. เดฟกล่าวว่าการใช้ยานอกฉลากส่วนใหญ่มีไว้สำหรับยาที่มีรายละเอียดผลข้างเคียงที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้ว

ยาปิดฉลากยอดนิยม

มีสถานการณ์เกี่ยวกับใบสั่งยาจำนวนมากที่อยู่ในหมวดหมู่นอกฉลาก แพทย์อาจสั่งยาซึมเศร้า tricyclic เพื่อรักษาผู้ป่วยสมาธิสั้นหรือสั่งยากันชักเช่น Topiramate สำหรับภาวะซึมเศร้า

ในบางกรณีการใช้งานนอกฉลากเป็นเรื่องปกติมากจนกลายเป็นไฟล์ หลัก ใช้. การใช้งานนอกฉลากจึงไม่ได้รับการรับรองจาก FDA ในที่สุด Minoxidil เป็นยาเก่าที่เคยใช้สำหรับความดันโลหิตสูง Dr. Cann กล่าว พบว่ามีผลข้างเคียงที่น่าเสียดายในการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม ยานั้นอยู่ในขณะนี้ มาก ไม่ค่อยใช้เป็นยารักษาความดันโลหิตสูง แต่มักใช้เป็นผลิตภัณฑ์ปลูกผม ตอนนี้เรารู้จักมันในชื่อ… Rogaine

ยาอื่น ๆ ที่ผู้สั่งจ่ายยามักใช้นอกฉลาก ได้แก่ :

ชื่อยา	การใช้งานที่ได้รับการอนุมัติ	กำหนดปิดฉลากสำหรับ
พราโซซิน HCL	การรักษาความดันโลหิตสูง	ฝันร้าย / PTSD
โคลมิฟีน - ซิเตรต	การรักษาภาวะมีบุตรยากในสตรี	การรักษาภาวะมีบุตรยากในผู้ชาย
Namenda	การรักษาโรคอัลไซเมอร์	การรักษาเด็กสมาธิสั้นและ OCD สำหรับเด็ก
Catapres	การรักษาความดันโลหิตสูง	สมาธิสั้น, ร้อนวูบวาบ, Tourette’s Syndrome
Seroquel	ยารักษาโรคจิตสำหรับรักษาโรคจิตเภทโรคไบโพลาร์และโรคซึมเศร้าที่สำคัญ	โรคนอนไม่หลับโรควิตกกังวล OCD โรคจิตจากโรคพาร์กินสัน
topiramate	ยากันชักสำหรับรักษาอาการชักป้องกันไมเกรน	ความผิดปกติของอารมณ์ PTSD การลดน้ำหนัก
ซิลเดนาฟิลซิเตรต	สมรรถภาพทางเพศ (ในผู้ชาย	ความผิดปกติของอารมณ์ทางเพศหญิง
กาบาเพนติน	การรักษาอาการชัก	โรคอารมณ์สองขั้วร้อนวูบวาบโรคระบบประสาท
โพรพราโนลอล	การรักษาความดันโลหิตสูง	ความวิตกกังวลเกี่ยวกับประสิทธิภาพ
Tegretol	ยากันชักสำหรับรักษาอาการชัก	โรคไบโพลาร์สมาธิสั้น