FDA อนุมัติยาเฉพาะที่สำหรับโรคข้ออักเสบ Voltaren สำหรับการใช้ OTC

ข่าว

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติให้ Voltaren 1% จำหน่ายผ่านเคาน์เตอร์ (OTC) ผ่านกระบวนการที่เรียกว่าการสั่งจ่ายยาไปยัง OTC ยาเจลเฉพาะที่ช่วยบรรเทาอาการปวดข้อเข่าเสื่อมได้ชั่วคราว

มากกว่า ผู้ใหญ่ 30 ล้านคน ปัจจุบันในสหรัฐอเมริกามีโรคข้อเข่าเสื่อมตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) ในหมู่พวกเขามากกว่า 8.5 ล้าน ได้รับใบสั่งยาสำหรับ ไดโคลฟีแนคโซเดียม (Voltaren generic) ในปี 2017 ผู้ผลิตของ Voltaren GlaxoSmithKline กล่าวว่ารูปแบบเจลเฉพาะของยาจะสามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาภายในฤดูใบไม้ผลิปี 2020 และจะจำหน่ายภายใต้ชื่อ Voltaren Arthritis Pain

Voltaren คืออะไร?

Voltaren เป็นยาต้านการอักเสบเฉพาะที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAID) Ramzi Yacoub, Pharm.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่ร้านขายยาของ SingleCare กล่าว เดิม Voltaren ได้รับการรับรองจาก FDA ให้เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในปี 2550 โดยได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอาการปวดบวมและตึงที่มือเข่าและเท้าที่เกี่ยวข้องกับโรคข้ออักเสบ ยังไม่ได้รับการศึกษาเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบในกระดูกสันหลังสะโพกหรือไหล่ นอกจากนี้ยังไม่ได้ผลในการรักษาสายพันธุ์เคล็ดขัดยอกฟกช้ำหรือการบาดเจ็บจากการเล่นกีฬา

Voltaren gel ทำงานอย่างไร?

ยานี้ทำงานโดยการปิดกั้นการผลิตสารเคมีส่งสัญญาณความเจ็บปวดของร่างกายในบริเวณเฉพาะของร่างกายที่ใช้ แม้ว่าจะถูลงบนผิวหนัง แต่ไม่ควรใช้ Voltaren ร่วมกับยาแก้ปวด NSAID อื่น ๆ เช่น ibuprofen หรือ naproxen การใช้ยาคู่ NSAID ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงเช่นปัญหาเกี่ยวกับไตและแผลในกระเพาะอาหาร

นอกจากนี้ Voltaren ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้งานในระยะยาว ความเจ็บปวดควรเริ่มดีขึ้นภายในเจ็ดวันหลังจากใช้ยาดร. Yacoub กล่าว หากไม่เป็นเช่นนั้นเขาแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่สิ่งที่ร้ายแรงกว่านั้นทำให้คุณเจ็บปวด

ใบสั่งยาสำหรับสวิตช์ที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์คืออะไร?

การสั่งจ่ายยาเป็นสวิตช์ OTC เป็นกระบวนการที่องค์การอาหารและยาจัดประเภทยาตามใบสั่งแพทย์ใหม่เพื่อให้สามารถขายได้โดยไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ สิ่งนี้จะเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อ FDA กำหนดอย่างเป็นทางการว่าผู้บริโภคสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยไม่ต้องมีคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ บางครั้งองค์การอาหารและยา กระบวนการตรวจสอบภายใน กระตุ้นสวิตช์ อย่างไรก็ตามโดยปกติแล้วผู้ผลิตยาจะขอให้มีการจัดประเภทยาใหม่

องค์การอาหารและยาให้การจัดประเภทใหม่หากและเมื่อใดที่ข้อมูลทางคลินิกสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ OTC การใช้ OTC จะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ผู้บริโภคสามารถระบุตัวตนได้ง่ายกระบวนการดังกล่าวส่งผลให้มีการจัดประเภทยาใหม่หลายรายการในช่วงหลายปีที่ผ่านมา - ตั้งแต่ปี 2544 เพียงอย่างเดียวยาเกือบ 40 ชนิดได้รับการสั่งจ่ายยาเป็นสวิตช์ OTC รายงานของ FDA .

ในกรณีของ VoltarenGlaxoSmithKline ร้องขอการจัดประเภทใหม่ บริษัท รายงานว่าข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงการเริ่มมีอาการปวดอย่างสม่ำเสมอและเห็นได้ชัดในช่วงต้นสัปดาห์ที่หนึ่งไม่เพียงเท่านั้นผลการวิจัยของ บริษัท ยังระบุว่าฉลากข้อมูลยาของ Voltaren ยังง่ายต่อการเข้าใจผู้บริโภค ความหมายผู้ป่วยสามารถตัดสินใจเลือกที่เหมาะสมสำหรับการดูแลตนเองเพื่อรักษาอาการปวดข้ออักเสบ Caitlin Kormann หัวหน้าฝ่ายสื่อสารแบรนด์ของสหรัฐอเมริกาของ GSK Consumer Healthcare กล่าวว่ารายละเอียดเกี่ยวกับข้อมูลและการวิจัยที่นำไปสู่การกำหนดใบสั่งยาไปยัง OTC

การจัดประเภทใหม่ของ Voltaren หมายถึงอะไรสำหรับผู้ป่วย?

ความสามารถในการซื้อเจล Voltaren ผ่านเคาน์เตอร์เป็นข่าวดีสำหรับผู้ที่ต้องการยาดร. Yacoub กล่าว มันเป็นตัวเลือกเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการบรรเทาอาการปวด แต่อาจไม่สามารถไปพบแพทย์ได้เขาอธิบาย

อย่างไรก็ตามยังคงมีความจำเป็นที่คุณจะต้องพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรเกี่ยวกับ Voltaren โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณไม่เคยรับประทานยานี้มาก่อน แม้ว่าตอนนี้จะเป็น OTC แล้ว แต่ก็ยังมีผลข้างเคียงที่คุณอาจพบและปฏิกิริยาระหว่างยากับยาอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นได้ดร. Yacoub กล่าวเสริม เภสัชกรของคุณสามารถเป็นแหล่งข้อมูลที่ดีในการช่วยให้คุณมั่นใจได้ว่าเงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ของคุณรวมถึงยาที่คุณใช้นั้นเข้ากันได้กับ Voltaren Gel

นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่ผู้ป่วยจะต้องใช้ยาต่อไปตามคำแนะนำเขากล่าว ซึ่งหมายถึงการพูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับทางเลือกอื่น ๆ หาก a) อาการปวดยังไม่ดีขึ้นภายในเจ็ดวันและ b) คุณรู้สึกว่าต้องใช้มันนานกว่า 21 วัน (ระยะเวลาการรักษาสูงสุดที่แนะนำ)

ยังไม่มีข้อมูลราคาสำหรับ OTC Voltaren GSK กล่าวว่าจะมีการประกาศ (พร้อมกับข้อมูลสนับสนุน) ใกล้ถึงวันเปิดตัวในฤดูใบไม้ผลิปี 2020 อย่างไรก็ตามในปัจจุบัน ราคาเฉลี่ยนอกกระเป๋า สำหรับหลอดขนาด 100 กรัมของเจล Voltaren 1% ที่มีใบสั่งยาทั่วไปอยู่ที่ประมาณ $ 50