FDA เรียกคืนแท็บเล็ต metformin แบบขยาย

ข่าว

Metformin เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่เกิดจากโรค prediabetes หรือโรคเบาหวานประเภท 2 นอกจากจะเป็นยารักษาโรคเบาหวานแล้วบางครั้งยังใช้เป็นยา ปิดฉลาก ตัวเลือกการรักษาสำหรับ โรครังไข่ polycystic (PCOS) ในวันพฤหัสบดีที่ 28 พฤษภาคม 2020 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกประกาศเรียกคืนโดยสมัครใจสำหรับยาเม็ดเมตฟอร์มิน 500 มก. ที่ผลิตโดย Apotex และ บริษัท ยาอื่น ๆ อีกสี่แห่ง

เมื่อวันที่ 4 มกราคม 2564 องค์การอาหารและยาได้ประกาศว่าการเรียกคืนดังกล่าวครอบคลุมถึงผู้ผลิตรูปแบบและปริมาณเพิ่มเติม บริษัท อีเลฟเว่น ตอนนี้ได้ถอนยาเม็ดเมตฟอร์มิน 500 มก. 750 มก. และ 1,000 มก. ออกโดยสมัครใจและยาระงับช่องปากเมตฟอร์มินที่ปล่อยออกมาเพิ่มเติม

• ยา Amneal
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• เดนตันฟาร์มาอิงค์ (Marksans)
• Direct Rx (เครื่องหมาย)
• เม็ดยา
• ลูปินฟาร์มาซูติคอล
• Marksans Pharma Limited
• Laboratories, Inc. ของเรา
• ยา PD-Rx (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (เครื่องหมาย)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

เหตุใดจึงมีการเรียกคืน metformin ER

Metformin ER กำลังถูกเรียกคืนเนื่องจากการทดสอบพบระดับความไม่บริสุทธิ์ของไนโตรซามีนที่เรียกว่า N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ซึ่งสูงกว่าขีด จำกัด การบริโภคที่กำหนดโดย FDA หน่วยงานได้รับทราบถึงสิ่งสกปรกที่ติดตามมาตั้งแต่ปลายปี 2019 แต่การตรวจสอบเพิ่มเติมเมื่อเร็ว ๆ นี้พบว่ามีจำนวนมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

NDMA เป็นสารก่อมะเร็งชนิดเดียวกับที่นำไปสู่ จำ ranitidine (มักรู้จักกันในชื่อแบรนด์: Zantac) เมื่อต้นปีนี้ เป็นสารปนเปื้อนทั่วไปในน้ำและเนื้อสัตว์ย่างหรือบ่ม กล่าวอีกนัยหนึ่งคนส่วนใหญ่มีอาการ NDMA ในระดับต่ำ NDMA สามารถป้อนยาได้ในระหว่างกระบวนการผลิตบรรจุภัณฑ์หรือการจัดเก็บ เป็นที่น่าสงสัยว่าการได้รับในปริมาณที่มากขึ้นเป็นเวลานานอาจเป็นอันตรายซึ่งนำไปสู่อาการต่างๆเช่นดีซ่านคลื่นไส้มีไข้และในที่สุด ความเสียหายของตับหรือมะเร็งปอด .

เราเรียกคืนแท็บเล็ต metformin hydrochloride ที่ปล่อยออกมาจำนวนมากหลังจากที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ทดสอบและแสดงผลสำหรับระดับ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ที่เกินขีด จำกัด การบริโภคประจำวันที่ยอมรับได้ (ADI), Jordan Berman, รองประธาน Apotex, Global Corporate กิจการการเปลี่ยนแปลงและกลยุทธ์บอกกับ SingleCare ด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งเราได้ขยายการเรียกคืนไปยังแท็บเล็ต metformin hydrochloride ที่ปล่อยออกมาจำนวนมากในสหรัฐอเมริกา Apotex หยุดขายผลิตภัณฑ์นี้ในสหรัฐอเมริกาในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 และยังคงมีผลิตภัณฑ์จำนวน จำกัด ในตลาด จนถึงปัจจุบันเรายังไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์

ที่เกี่ยวข้อง: ผลข้างเคียงของ Metformin และวิธีหลีกเลี่ยง

จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้ยา metformin ER

คุณควรทาน metformin ER ต่อไปจนกว่าคุณจะพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทดแทน การหยุดใช้ยานี้ทันทีอาจเป็นอันตรายได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนเมตฟอร์มินค่อนข้างต่ำ

ขณะนี้เราได้ระบุผลิตภัณฑ์เมตฟอร์มินบางอย่างที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานของเราแล้วเรากำลังดำเนินการอยู่ Patrizia Cavazzoni, รักษาการผู้อำนวยการศูนย์ประเมินผลและวิจัยยาของ FDA กล่าวใน คำให้การ . ในขณะที่เราได้ดำเนินการนับตั้งแต่มีการระบุสิ่งเจือปนนี้เป็นครั้งแรกเราจะสื่อสารเมื่อมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ใหม่ ๆ และจะดำเนินการเพิ่มเติมตามความเหมาะสม

ที่เกี่ยวข้อง: จะทำอย่างไรถ้ายาของคุณถูกเรียกคืน

ทางเลือกอื่นคืออะไร?

การเรียกคืนเมตฟอร์มินใช้ไม่ได้กับสูตรการปลดปล่อยทันที (IR) ซึ่งเป็นชนิดของเมตฟอร์มินที่กำหนดโดยทั่วไปตามที่ FDA กำหนด ยาทั้งสองมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันและ metformin IR อาจมีราคาไม่แพงด้วยซ้ำความแตกต่างที่สำคัญคือคุณอาจต้องใช้ metformin IR บ่อยขึ้นต่อวัน

ที่เกี่ยวข้อง: Metformin เทียบกับ Metformin ER

อย่าลืมปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนทำการเปลี่ยนแปลง มีตัวเลือกให้เลือก แต่การเปลี่ยนยาภายใต้การดูแลของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะปลอดภัยเท่านั้น